CE-MARK

Zanim wyrób zostanie wprowadzony do obrotu na rynek Unii Europejskiej musi przejść procedurę oceny zgodności przewidzianą przez dyrektywę pod którą podlega wyrób. Wybrana procedura ma na celu ocenę zgodności wyrobów z zasadniczymi wymaganiami dyrektywy. Procedury przewidziane w danych dyrektywach są bardzo podobne, ponieważ opierają się na ośmiu modułach – od A do H.

Praktycznie każda z dyrektyw daje możliwość wyboru procedury oceny zgodności. Zazwyczaj wyroby wchodzące w zakres danej dyrektywy podzielone są na kategorie i dla danej kategorii wyrobu przypisana jest odrębna procedura.

Moduł A (wewnętrzną kontrolą produkcji) – przeprowadzany przez samego producenta, bez udziału jednostki notyfikującej. Producent przechowuje dokumentację i umieszcza na wyrobie znak CE oraz sporządza deklarację zgodności.

Moduł B (badanie typu WE) – procedura, gdzie dany wyrób badany jest przez jednostkę notyfikowaną, która potwierdza jego zgodność z wymaganiami dyrektywy. Badanie to obejmuje również dokumentację techniczną.

Moduł C (zgodność z typem) – procedura powiązana z modułem B. Producent zapewnienia zgodności wyrobów seryjnych ze zbadanym.

Moduł D (zapewnienie jakości produkcji) – procedura przewiduje wprowadzenie w zakładzie systemu jakości, który obejmuje produkcję i kontrolę końcową. System musi być nadzorowany przez jednostkę notyfikującą,

Moduł E (zapewnienie jakości wyrobu) – procedura, w której producent musi zastosować zatwierdzony system jakości w zakresie badań wyrobu. Jednostka notyfikowana odpowiada za zatwierdzenie i kontrolę systemu

Moduł F (weryfikacja wyrobu) – producent deklaruje zgodność wyrobu z zatwierdzonym typem. Jednostka notyfikowana kontroluje zgodność z typem i wydaje świadectwo zgodności.

Moduł G (weryfikacja jednostkowa) – w procedurze tej każda sztuka wyrobu jest przebadana przez jednostkę notyfikowaną. Jednostka notyfikowana wystawia certyfikat zgodności.

Moduł H (pełne zapewnienie jakości) – w zakładzie wprowadzony jest system jakości
wg ISO 9001 bez żadnych wyłączeń, który jest nadzorowany przez odpowiednią jednostkę.