Certyfikacja CE

Czym jest proces certyfikacji CE?

Certyfikacja CE to proces oceny zgodności parametrów produktu z wymogami określonymi w unijnych dyrektywach Nowego Podejścia. Przejście tego procesu jest niezbędne, aby wyrób mógł uzyskać znak CE. Dopiero wtedy produkt może zostać dopuszczony do obrotu na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego. Proces certyfikacji CE obejmuje między innymi rzetelne badania wyrobu, sporządzenie stosowanej dokumentacji i deklaracji zgodności oraz prawidłowe oznakowanie wyrobu znakiem CE.

Certyfikat CE a deklaracja zgodności

Określenie „certyfikat CE” to nazwa, którą potocznie określa się deklarację zgodności wystawianą przez producenta wyrobu. „Certyfikat CE” nie jest pojęciem stosowanym w formalnym postępowaniu. Zamiast niego, stosuje się nazwy „deklaracja zgodności WE” lub „deklaracja zgodności UE” w zależności od dyrektywy, pod którą podlega produkt.

Certyfikacja CE – krok po kroku

Proces certyfikacji CE składa się z kilku etapów. Mogą one w niewielkim stopniu różnić się w zależności od wymagań dyrektyw względem certyfikacji poszczególnych kategorii produktów.

1. Dobór odpowiednich dyrektyw – Certyfikacja CE

Dyrektywy określają wymagania zasadnicze, jakie spełnić musi wyrób, by uzyskać oznakowanie CE. Aby dokonać certyfikacji CE w pierwszej kolejności należy zorientować się, które dyrektywy obowiązują w przypadku danego produktu. Osobne przepisy określają postępowanie w sprawie maszyn, zabawek czy środków ochrony indywidualnej.

• Dyrektywa 2006/42/WE (MD) – Maszyny
• Dyrektywa 2014/35/UE (LVD) – Wyroby elektryczne
• Dyrektywa 2011/65/EU (RoHS 2) – Substancje niebezpieczne
• Rozporządzenie 305/2011– Wyroby budowlane
• Dyrektywa 89/686/EWG (PPE) – Środki ochrony indywidualnej
• Dyrektywa 2009/48/WE (TOYS) – Zabawki
• Dyrektywa 2014/68/UE (PED) – Urządzenia ciśnieniowe
• Dyrektywa 2014/32/UE (MID) – Przyrządy pomiarowe
• Dyrektywa 2013/53/UE (RCD) – Rekreacyjne jednostki pływające
• Dyrektywa 2014/30/UE (EMC) – Kompatybilność elektromagnetyczna
• Dyrektywa 2014/53/UE (RED) – Urządzenia radiowe
• Dyrektywa 2009/142/WE (GAD) – Urządzenia spalające paliwa gazowe
• Dyrektywa 2014/29/UE (SPV) – Proste zbiorniki ciśnieniowe
• Dyrektywa 2000/9/WE (PCT) – Urządzenia kolei linowych przeznaczonych do przewozu osób
• Dyrektywa 2013/29/UE – Wyroby pirotechniczne
• Dyrektywa 2014/28/UE (EXPLOSIVE) – Wprowadzanie do obrotu i kontroli materiałów wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego
• Dyrektywa 2014/34/UE (ATEX) – Urządzenia i systemy ochronne przeznaczone do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem
• Dyrektywa 2014/33/UE (LIFTS) – Dźwigi
• Dyrektywa 93/42/EWG (MDD) – Wyroby medyczne
• Dyrektywa 98/79/WE (IVDD) – Wyroby medyczne używane do diagnozy in vitro
• Dyrektywa 90/385/EWG (AIMD) – Wyroby medyczne aktywnego osadzenia
• Dyrektywa 2000/14/WE (NEE) – Emisja hałasu do środowiska przez urządzenia używane na zewnątrz pomieszczeń
• Dyrektywa 2009/125/WE – Ekoprojekt
2. Dobór procedury oceny zgodności produktu

Istnieje kilka modułów procedur oceny zgodności produktu. Są one określone w każdej z dyrektyw i oznaczone literami od A do H. W większości przypadków producent może sam dobrać odpowiednią dla swojego produktu procedurę. Różne procedury mogą obejmować dokumentację techniczną, nadzór jednostki notyfikującej lub zatwierdzenie systemu jakości w przedsiębiorstwie.

Zanim wyrób zostanie wprowadzony do obrotu na rynek Unii Europejskiej musi przejść procedurę oceny zgodności przewidzianą przez dyrektywę pod którą podlega wyrób. Wybrana procedura ma na celu ocenę zgodności wyrobów z zasadniczymi wymaganiami dyrektywy.

Praktycznie każda z dyrektyw daje możliwość wyboru procedury oceny zgodności. Zazwyczaj wyroby wchodzące w zakres danej dyrektywy podzielone są na kategorie i dla danej kategorii wyrobu przypisana jest odrębna procedura.

Moduł A (wewnętrzną kontrolą produkcji) – przeprowadzany przez samego producenta, bez udziału jednostki notyfikującej. Producent przechowuje dokumentację i umieszcza na wyrobie znak CE oraz sporządza deklarację zgodności.

Moduł B (badanie typu WE) – procedura, gdzie dany wyrób badany jest przez jednostkę notyfikowaną, która potwierdza jego zgodność z wymaganiami dyrektywy. Badanie to obejmuje również dokumentację techniczną.

Moduł C (zgodność z typem) – procedura powiązana z modułem B. Producent zapewnienia zgodności wyrobów seryjnych ze zbadanym.

Moduł D (zapewnienie jakości produkcji) – procedura przewiduje wprowadzenie w zakładzie systemu jakości, który obejmuje produkcję i kontrolę końcową. System musi być nadzorowany przez jednostkę notyfikującą,

Moduł E (zapewnienie jakości wyrobu) – procedura, w której producent musi zastosować zatwierdzony system jakości w zakresie badań wyrobu. Jednostka notyfikowana odpowiada za zatwierdzenie i kontrolę systemu

Moduł F (weryfikacja wyrobu) – producent deklaruje zgodność wyrobu z zatwierdzonym typem. Jednostka notyfikowana kontroluje zgodność z typem i wydaje świadectwo zgodności.

Moduł G (weryfikacja jednostkowa) – w procedurze tej każda sztuka wyrobu jest przebadana przez jednostkę notyfikowaną. Jednostka notyfikowana wystawia certyfikat zgodności.

Moduł H (pełne zapewnienie jakości) – w zakładzie wprowadzony jest system jakości
wg ISO 9001 bez żadnych wyłączeń, który jest nadzorowany przez odpowiednią jednostkę.

3. Dobór norm zharmonizowanych dla certyfikacji znaku CE

Kolejnym krokiem w certyfikacji CE jest dobór norm zharmonizowanych stosownych dla danego produktu. Normy zharmonizowane określają wymagania szczegółowe względem wyrobu i stanowią uzupełnienie wymagań zawartych w dyrektywach. W praktyce pomagają one pomyślnie przejść cały proces, a czasem pozwalają dokonać procedury oceny zgodności bez udziału jednostki notyfikującej.

Występują dwa rodzaje wymagań – wymagania zasadnicze i szczegółowe. Pierwsze z nich to wymagania znajdują się w dyrektywach nowego podejścia i muszą one być spełnione przez wyroby. Natomiast wymaganiem szczegółowym będzie już każde inne wymaganie niż wymaganie zasadnicze, czyli też normy zharmonizowane. Nie są one obowiązkowe, ale pomagają producentowi w spełnieniu wymagań zasadniczych.

Dużą zaletą wykorzystania norm zharmonizowanych jest to, że ich zastosowanie daje domniemanie zgodności z zasadniczymi wymaganiami dyrektywy mającej zastosowanie do wyrobu.

Przy dobrze norm należy sprawdzić, czy mają zastosowanie do naszego wyrobu i czy są zharmonizowane z daną dyrektywą. Normy można znaleźć na stronie www.pkn.pl.

Dla niektórych dyrektyw zgodność wyrobu z normami zharmonizowanymi upraszcza drogę do uzyskania znaku CE, np. podczas procedury oceny zgodności nie będzie wymagana jednostka notyfikowana.

4. Przeprowadzenie analizy zagrożeń w procesie certyfikacji CE wyrobu

W ramach procesu certyfikacji CE producent zobowiązany jest do przeprowadzenia analizy zagrożeń, jakie stwarza jego produkt. Choć nie zawsze jest to wymagane, zaleca się załączenie wyników ekspertyzy do dokumentacji. Przeprowadzenie analizy zagrożeń pozwala zastosować odpowiednie środki bezpieczeństwa minimalizujące ryzyko, jakie stwarza produkt.

W większości przypadków podstawowym celem producenta jest zaprojektowanie wyrobu możliwie tanio i efektywnie. Jednak podczas projektowania nie można zapominać o bardzo ważnej kwestii – bezpieczeństwie użytkownika.

Każdy producent musi dokonać analizy ryzyka, która ma na celu określenie mających zastosowanie wymagań zasadniczych do danego wyrobu. Nie każda dyrektywa przewiduje udokumentowanie analizy ryzyka, jednak producent powinien stworzyć taką analizę i włączyć ją do dokumentacji technicznej.

Ocena ryzyka pozwala zidentyfikować zagrożenia związane z użytkowaniem wyrobu i na wprowadzenie środków bezpieczeństwa zmniejszających zagrożenia. Podczas przeprowadzania oceny ryzyka np. dla maszyn z pomocą przychodzi norma EN ISO 12100:2010.

5. Dostosowanie wyrobu do wymagań dyrektyw w procesie certyfikacji CE

Po dokonaniu odpowiednich badań i analiz może okazać się, że produkt nie spełnia wszystkich wymaganych norm. Wówczas konieczne jest dostosowanie samego produktu lub procesu jego produkcji do wymagań określonych w stosownych dyrektywach.

Jeżeli wyrób dalej nie spełnia wszystkich wymagań dyrektyw nowego podejścia, teraz należy go dostosować. Może to polegać np. na zamontowaniu osłon, przyklejeniu piktogramów lub zamontowaniu urządzeń bezpieczeństwa.

6. Przygotowanie dokumentacji technicznej w procesie certyfikacji CE

Do obowiązków producenta należy sporządzenie dokumentacji technicznej produktu. Powinna ona zawierać potwierdzenie spełniania przez produkt wymogów określonych względem niego w stosownych dyrektywach. Kompletowanie dokumentacji może nastręczać pewnych trudności, dlatego warto skorzystać na tym etapie z pomocy doradców.

Aby można było umieścić znak CE na wyrobie, należy przygotować dokumentację techniczną, która będzie potwierdzać, że dany wyrób spełnia wszystkie wymagania dyrektyw nowego podejścia. Producent przygotowuje dokumentację techniczną samodzielnie. Podczas jej tworzenia może korzystać z firm doradczych, które pomogą mu w jej skompletowaniu.

7. Sporządzenie deklaracji zgodności produktu

Sporządzenie deklaracji zgodności produktu z wymaganiami określonymi w dyrektywach to konieczny krok do uzyskania znaku CE. Dokument ten sporządza sam producent lub upoważniony przez niego przedstawiciel. Deklaracja pozwala domniemywać, że producent spełnił wszelkie wymagania, by zapewnić wysoki poziom jakości i bezpieczeństwa produktu.

Każdy wyrób podlagający dyrektywom nowego podejścia musi mieć deklarację zgodności. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel podpisując deklarację poświadcza, że jego wyrób jest zgodny z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami. Deklaracja zgodności oraz dokumentacja techniczna powinna być przechowywana przez 10 lat. W zależności od dyrektywy okres ten może się zmienić. Niektóre dyrektywy przewidują dostarczanie deklaracje zgodności wraz z każdym egzemplarzem wyrobu.

8. Oznakowanie wyrobu znakiem CE – certyfikacja CE

Po dopełnieniu wszystkich powyższych formalności, produkt może zostać oznakowany znakiem CE. Nadanie wyrobowi tego oznaczenia to zadanie, które spoczywa na producencie. Osobiście nanosi on na każdą sztukę wyrobu znak CE. Musi przy tym upewnić się, że jest on czytelny i odporny na usunięcie a także, że jest nie mniejszy niż 5mm.