CE-MARK

Wyroby wchodzące w niżej wymieniony zakres Dyrektywy Nowego Podejścia muszą przejść przez cały proces oceny zgodności i zostać oznakowane znakiem CE. W związku z tym należy dostosować wyrób do wymagań zasadniczych zawartych w dyrektywach, stworzyć dokumentację techniczną, wystawić deklarację zgodności i nanieść na wyrób znak CE potwierdzający zgodność z odpowiednimi przepisami. Producent wprowadzając wyrób do obrotu lub użytku bierze ze niego pełną odpowiedzialność.

ZAKRES

Dyrektywa 90/385/EWG (AIMD) stosuje się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania. Są to wyroby medyczne przeznaczone do wprowadzania do ciała ludzkiego oraz częściowo wprowadzone do ciała za pomocą zabiegu chirurgicznego lub poprzez interwencję medyczną do otworu naturalnego i przeznaczone do pozostawania w nim po zakończeniu zabiegu.

WYJAŚNIENIA

1) Wyrób medyczny – oznacza dowolny przyrząd, aparat, urządzenie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, zawierający oprogramowanie konieczne do jego właściwego funkcjonowania przewidzianego przez wytwórcę, który ma być używany w odniesieniu do ludzi do celów:

  • diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
  • diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub rehabilitacji w przypadku urazu lub upośledzenia,
  • badań, zastąpienia lub zmiany budowy anatomicznej lub procesów fizjologicznych,
  • regulacji poczęć,

i który nie osiąga swojego głównego zamierzonego działania w lub na ciele człowieka za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych, lecz który może być wspomagany w swoich funkcjach przez takie środki;

2)  Aktywny wyrób medyczny – oznacza każdy wyrób medyczny przeznaczony do funkcjonowania przy wykorzystaniu energii elektrycznej lub innej niż wytworzonej siłą grawitacji oraz energią ludzkiego organizmu;

3) Wyrób medyczny aktywnego osadzania – oznacza każdy aktywny wyrób medyczny, przeznaczony do wprowadzania do ciała ludzkiego oraz częściowo wprowadzony do ciała drogą zabiegu chirurgicznego lub poprzez interwencję medyczną do otworu naturalnego i przeznaczone do pozostawania w nim po zakończeniu zabiegu;

4) Wyrób medyczny wykonany na zamówienie – oznacza każdy wyrób medyczny aktywnego osadzania, wykonany na podstawie pisemnej specyfikacji praktykującego lekarza, który podaje na swoją odpowiedzialność, wyraźnie sprecyzowane właściwości wyrobu medycznego, przeznaczonego do wyłącznego użytku określonego pacjenta;

5) Wyrób medyczny przeznaczony do badań klinicznych – oznacza każdy aktywny wyrób medyczny przeznaczony do zastosowania przez praktykującego lekarza o odpowiednich kwalifikacjach w trakcie wykonywania badań w odpowiednim dla człowieka środowisku klinicznym;

6) Przewidziane zastosowanie – oznacza sposób użycia wyrobu medycznego, dla którego jest on przewidziany i dla którego jest przeznaczony według danych dostarczanych przez wytwórcę w instrukcjach;

7) Wprowadzanie do używania – oznacza udostępnienie wyrobu medycznego do użycia w zawodzie lekarskim.

PLIKI DO POBRANIA