CE-MARK

 

Środki ochrony indywidualnej (ŚOI) to wyroby przewidziane do noszenia lub trzymania przez użytkownika w celu jego ochrony przed jednym lub większą liczbą zagrożeń, które mogą oddziaływać na jego bezpieczeństwo lub zdrowie. Produkując, importując czy kupując ŚOI w sklepie pamiętajmy, że podlegają one Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 roku w sprawie środków ochrony indywidualnej (stara dyrektywa 89/686/EWG do 21.04.2019). W związku z tym takie wyroby muszą posiadać oznakowanie CE i przejść całą procedurę oceny zgodności.

Znak CE na środkach ochrony indywidualnej

Ważne daty podczas przejścia ze starej Dyrektywy PPE 89/686/EWG na Rozporządzanie 2016/425:

  • Do 20.04.2018 – ocena zgodności tylko z Dyrektywą 89/686/EWG
  • 21.04.2018 – 20.04.2019 – okres przejściowy
  • Od 21.04.2019 – ocena zgodności tylko z Rozporządzeniem 2016/425.

Najważniejszym wnioskiem z powyższych dat jest to, że środki ochrony indywidualnej wprowadzone do obrotu zgodnie z dyrektywą 89/686/EWG można udostępniać na rynku europejskim do 21.04.2019 roku. ŚOI wprowadzane do obrotu i udostępnianie po 21.04.2019 muszą być zgodne z Rozporządzeniem 2016/425.

Jakie są zmiany w porównaniu do starej dyrektywy 89/686/EWG?

  • Zmieniono definicje i zakres wyrobów. Zmiana jest zauważalna i producenci niektórych wyrobów będą musieli dokładnie przeanalizować definicje środka ochrony indywidualnej.
  • Podniesiono odpowiedzialność za wyrób dla importerów i dystrybutorów.
  • Wprowadzono kategorie ŚOI środków ochrony indywidualnej w zależności od ryzyka, przed jakimi ŚOI ma chronić. Kategoria I – niskie ryzyko, Kategoria II – średnie ryzyko, Kategoria III – wysokie ryzyko.
  • Określono procedury oceny zgodności (moduły) – Moduł A – wewnętrzna kontrola produkcji; Moduł B – badanie typu WE; Moduł C – zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji; Moduł C2 – zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz nadzorowane kontrole produktu w losowych odstępach czasu; Moduł D – zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji. W większości przypadków potrzebna jest asysta Jednostki Notyfikowanej.
  • Określono czas ważności certyfikatów badania typu UE. Okres ważności certyfikatu to 5 lat. Po tym czasie producent musi złożyć wniosek o przedłużenie ważności certyfikatu. Aby nadać znak CE na ŚOI kategorii II i III taki certyfikat jest wymagany.
  • Wyszczególniono wymagania dla dokumentacji, deklaracji zgodności, etykietowania i znaku CE. Producent przed wprowadzeniem ŚOI do obrotu musi spełnić wymagania dokumentacyjne.
  • Dodano wymagania zasadnicze. Zmiany w wymaganiach nie są wielkie, natomiast producenci muszą sprawdzić, czy dotyczą ich wyrobów.

Naszym zdaniem nowe przepisy ułatwią producentom wprowadzenie środków ochrony indywidualnej do obrotu. Rozporządzenie 2016/425 stawia wymagania bardziej konkretnie niż Dyrektywa 89/686/EWG. Jednoznacznie jest napisane, jakie dokumenty musi posiadać producent, co powinno być na deklaracji zgodności i jak oznakować wyrób.

Zapraszamy na szkolenie z oznakowania CE na środki ochrony indywidualnej – Rozporządzenie 2016/425. Więcej informacji na stronie.

Nowe Rozporządzenie 2016/425 do pobrania tutaj.

Tagi: , , , , , ,
Kategorie: Artykuły specjalistyczne.