Akredytacja

Akredytacja – jest to poświadczenie przez krajową jednostkę akredytującą, że jednostka oceniająca zgodność spełnia wszystkie wymagania określone w normach zharmonizowanych oraz – jeżeli ma to zastosowanie – wszelkie dodatkowe wymagania, w tym wymagania określone w odpowiednich systemach sektorowych niezbędne do realizacji określonych czynności związanych z oceną zgodności wyrobu;

Akredytowana jednostka własna

Akredytowana jednostka własna – należy przez to rozumieć jednostkę prowadzącą działalność w zakresie oceny zgodności na rzecz podmiotu gospodarczego, którego jest częścią;

Aktywny wyrób medyczny

Aktywny wyrób medyczny – każdy wyrób medyczny, który jest przeznaczony do funkcjonowania przy wykorzystaniu energii elektrycznej lub innej niż wytworzonej siłą grawitacji oraz energią ludzkiego organizmu.

Analiza ryzyka

Analiza ryzyka – proces identyfikacji zagrożeń i szacowania ryzyka;

Aparatura

Aparatura – każdy gotowy wyrób lub zespół wyrobów, które są udostępnione na rynku jako odrębne jednostki funkcjonalne przeznaczone do używania lub do montażu przez użytkownika oraz zdolne do wywoływania zaburzeń elektromagnetycznych lub podatne na nie;

Autoryzacja

Autoryzacja – należy przez to rozumieć potwierdzenie przez ministra albo kierownika urzędu centralnego właściwych ze względu na przedmiot oceny zgodności, że jednostka oceniająca zgodność spełnia określone warunki i zakwalifikowanie tej jednostki do procesu notyfikacji;

Certyfikacja

Certyfikacja – należy przez to rozumieć działanie jednostki oceniającej zgodność, wykazujące, że należycie zidentyfikowany wyrób, projekt wyrobu lub proces jego wytwarzania są zgodne z wymaganiami;

Certyfikat

Certyfikat – należy przez to rozumieć dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną, potwierdzający, że wyrób, projekt wyrobu lub proces jego wytwarzania są zgodne z wymaganiami;

Deklaracja zgodności

Deklaracja zgodności – należy przez to rozumieć oświadczenie producenta, instalatora lub ich upoważnionego przedstawiciela albo prywatnego importera, na ich wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami;

Dyrektywa nowego podejścia

Dyrektywa nowego podejścia – należy przez to rozumieć dyrektywy Unii Europejskiej, uchwalone zgodnie z zasadami zawartymi w uchwale Rady Unii Europejskiej z dnia 7 maja 1985 r. w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej oraz normalizacji;

Dystrybutor

Dystrybutor – należy przez to rozumieć osobę fizyczną lub prawną albo jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, inną niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku w ramach działalności handlowej;

Dźwig

Dźwig – oznacza urządzenie obsługujące określone poziomy, posiadające kabinę poruszającą się wzdłuż prowadnic, które są sztywne i nachylone pod kątem większym niż 15° do poziomu oraz przeznaczone do transportu: Osób. Osób i rzeczy. Wyłącznie rzeczy, jeśli kabina jest dostępna (to znaczy, jeśli osoba może wejść do niej bez trudności) i wyposażona w urządzenia sterujące umieszczone wewnątrz kabiny lub w zasięgu osoby będącej wewnątrz;

EFTA

EFTA – Kraje EFTA członkowie EOG: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Liechtenstein, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania, Włochy;

EOG Europejski Obszar Gospodarczy

EOG Europejski Obszar Gospodarczy – strefa wolnego handlu obejmująca kraje Unii Europejskiej i Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (z wyjątkiem Szwajcarii);

Importer

Importer – należy przez to rozumieć osobę fizyczną lub prawną albo jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, mającą miejsce zamieszkania albo siedzibę na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, która wprowadza do obrotu wyroby pochodzące z państw trzecich;

Instalacja stacjonarna

Instalacja stacjonarna – oznacza szczególną kombinację kilku rodzajów aparatury oraz, w stosownych przypadkach, innych urządzeń, które są montowane, instalowane i których przeznaczeniem jest stałe użytkowanie w z góry określonym miejscu są uważane za aparaturę;

Instalator

Instalator – należy przez to rozumieć osobę fizyczną lub prawną albo jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, mającą siedzibę na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, która bierze odpowiedzialność za projekt, wykonanie, zainstalowanie oraz wprowadzenie do obrotu dźwigu;

Jednostka notyfikowana

Jednostka notyfikowana – jest to jednostka oceniająca zgodność, zgłoszona do Komisji Europejskiej i umieszczona w wykazie jednostek notyfikowanych do konkretnych dyrektyw. Taka jednostka ma nadany unikalny numer identyfikacyjny. Jednostka notyfikowana jest uprawniona do prowadzenia oceny zgodności i wydawania certyfikatów zgodności typu. Producent, którego wyrób musi być poddany ocenie zgodności z udziałem strony trzeciej, musi skorzystać z usług wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej.;

Jednostka oceniająca zgodność

Jednostka oceniająca zgodność – to jednostka, która wykonuje czynności z zakresu oceny zgodności, w tym wzorcowanie, badanie, certyfikację i inspekcję;;

Końcowe urządzenie telekomunikacyjne

Końcowe urządzenie telekomunikacyjne – oznacza dowolny produkt, umożliwiający przesyłanie informacji lub jego znaczący element, które mogą być bezpośrednio lub pośrednio podłączone za pomocą jakichkolwiek środków do interfejsu publicznych sieci telekomunikacyjnych (to znaczy, sieci telekomunikacyjnych, które w całości lub częściowo są wykorzystywane do świadczenia ogólnodostępnych usług telekomunikacyjnych);

Maszyna

Maszyna – w skrócie maszyna to urządzanie posiadające przynajmniej jeden element ruchomy, napędzane mechanizmem napędowym, które ma konkretne zastosowanie;

Norma zharmonizowana

Norma zharmonizowana – norma europejska, opracowana i zatwierdzona przez europejskie organizacje normalizacyjne, na podstawie mandatu udzielonego przez Komisję Europejską, których numery i tytuły ogłaszane są w Dzienniku Urzędowym UE.

Notyfikacja

Notyfikacja – należy przez to rozumieć zgłoszenie Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek oceniających zgodność właściwych do wykonywania czynności określonych w procedurach oceny zgodności;

Ocena ryzyka

Ocena ryzyka – jest to całkowity proces składający się na analizę ryzyka i jej ewaluację;

Ocena zgodności

Ocena zgodności – jest to proces wykazujący, czy zostały spełnione mające zastosowania wymagania odnoszące się do produktu, procesu, usługi, systemu, osoby lub jednostki;;

Oddanie do użytku

Oddanie do użytku – dotyczy wyrobu niewprowadzonego do obrotu, użytego zgodnie z przeznaczeniem po raz pierwszy przez konsumenta na terytorium Wspólnoty Europejskiej

Odzyskanie wyrobu

Odzyskanie wyrobu – należy przez to rozumieć dowolne działanie prowadzące do zwrotu wyrobu, który został udostępniony użytkownikowi końcowemu; w przypadku dźwigów należy przez to rozumieć każdy środek mający na celu doprowadzenie do demontażu i bezpiecznego składowania dźwigu;

Oznakowanie CE

Oznakowanie CE – znak umieszczony przez producenta, który oświadcza że jego wyrób spełnia wszystkie wymagania dyrektyw nowego podejścia;

Podmiot gospodarczy

Podmiot gospodarczy – należy przez to rozumieć producenta, upoważnionego przedstawiciela, importera, dystrybutora albo instalatora;

Producent

Producent – należy przez to rozumieć osobę fizyczną lub prawną albo jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, która wytwarza wyrób albo dla której ten wyrób zaprojektowano lub wytworzono, w celu wprowadzenia go do obrotu lub oddania do użytku pod własną nazwą lub znakiem towarowym;produktów pochodzenia ludzkiego oraz produktów uzyskanych z roślin lub zwierząt związanych bezpośrednio z ich przyszłą reprodukcją;

Prosty zbiornik ciśnieniowy

Prosty zbiornik ciśnieniowy – dowolny zbiornik spawany podlegający nadciśnieniu wewnętrznemu większemu niż 0,5 bara, przeznaczony do przechowywania powietrza lub azotu i nieprzeznaczony do ogrzewania płomieniem;

Przestrzenie wybuchowe

Przestrzenie wybuchowe – mieszanina z powietrzem, w warunkach atmosferycznych, substancji palnych w postaci gazu, oparów, mgły lub pyłu z powietrzem, w której po nastąpieniu zapłonu, spalanie rozprzestrzenia się na całą niespaloną mieszaninę;

Przestrzenie zagrożone wybuchem

Przestrzenie zagrożone wybuchem – powietrze, które w zależności od warunków lokalnych i ruchowych, może stać się wybuchowe;

Przyrząd pomiarowy

Przyrząd pomiarowy – urządzenie, układ pomiarowy lub jego elementy, przeznaczone do wykonania pomiarów samodzielnie lub w połączeniu z jednym lub wieloma urządzeniami dodatkowymi; wzorce miary i materiały odniesienia są traktowane jako przyrządy pomiarowe;

Rekreacyjna jednostka pływająca (Jacht)

Rekreacyjna jednostka pływająca (Jacht) – jednostka pływająca każdego typu, przeznaczona do celów sportowych i rekreacyjnych, o długości kadłuba od 2,5m do 24m.

Specyfikacja techniczna

Specyfikacja techniczna – oznacza dokument określający wymagania techniczne do spełnienia przez produkt, proces lub usługę;

Sprzęt elektryczny

Sprzęt elektryczny – każdy sprzęt przeznaczony do użytku przy napięciu z zakresów między 50 V a 1 000 V prądu przemiennego oraz między 75 V a 1 500 V prądu stałego;

Sprzęt radiowy

Sprzęt radiowy – oznacza dowolny produkt lub jego znaczący element umożliwiający przekazywanie informacji za pośrednictwem wysyłanych i/lub odbieranych fal radiowych, wykorzystujący widmo przeznaczone do łączności radiowej na ziemi lub w przestrzeni kosmicznej;

Środki Ochrony Indywidualnej (ŚOI)

Środki Ochrony Indywidualnej (ŚOI) – oznacza każde urządzenie lub przyrząd przewidziany do noszenia bądź trzymania przez osobę w celu ochrony przed jednym lub wieloma zagrożeniami zdrowia lub bezpieczeństwa;

Udostępnienie wyrobu na rynku

Udostępnienie wyrobu na rynku – należy przez to rozumieć każde dostarczenie wyrobu w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w ramach działalności gospodarczej, odpłatnie lub nieodpłatnie;

Unijne prawodawstwa harmonizacyjne

Unijne prawodawstwa harmonizacyjne – oznacza każdy akt prawny Wspólnoty harmonizujący warunki wprowadzania produktów do obrotu’

Upoważniony przedstawiciel

Upoważniony przedstawiciel – to osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę we Wspólnocie, posiadająca pisemne pełnomocnictwo od producenta do występowania w jego imieniu w zakresie określonych zadań w odniesieniu do obowiązków producentów wynikających z odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego;

Urządzenia ciśnieniowe

Urządzenia ciśnieniowe – są to zbiorniki, przewody rurowe, osprzęt zabezpieczający oraz osprzęt ciśnieniowy. W stosownych przypadkach urządzenia ciśnieniowe obejmują elementy umocowane do części poddanych działaniu ciśnienia takich jak: Kołnierze. Dysze. Złączki. Podpory. Uchwyty do podnoszenia itp.;

Wprowadzanie do obrotu

Wprowadzanie do obrotu – oznacza udostępnienie produktu na rynku wspólnotowym po raz pierwszy;

Wycofanie z obrotu

Wycofanie z obrotu – należy przez to rozumieć działanie, którego celem jest zapobieżenie udostępnieniu wyrobu na rynku w danym łańcuchu dostaw;

Wymagania

Wymagania – należy przez to rozumieć wymagania, o których mowa w bezpośrednio stosowanym unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym lub w przepisach wdrażających unijne prawodawstwo harmonizacyjne;

Wyroby medyczne

Wyroby medyczne – są to narzędzia, przyrządy, urządzenia, oprogramowanie, materiały, lub inne artykuły przeznaczone do używania w celach diagnostycznych lub terapeutycznych.

Wyrób

Wyrób – należy przez to rozumieć rzecz, bez względu na stopień jej przetworzenia, przeznaczoną do wprowadzenia do obrotu lub oddania do użytku, z wyjątkiem artykułów rolno-spożywczych oraz pasz, żywych zwierząt lub roślin,

Wyrób budowlany

Wyrób budowlany – każdy wyrób lub zestaw wyprodukowany i wprowadzony do obrotu w celu trwałego wbudowania w obiektach budowlanych lub ich częściach, którego właściwości wpływają na właściwości użytkowe obiektów budowlanych w stosunku do podstawowych wymagań dotyczących obiektów budowlanych;

Wyrób medyczny aktywnego

Wyrób medyczny aktywnego osadzania – oznacza każdy aktywny wyrób medyczny, przeznaczony do wprowadzania do ciała ludzkiego oraz częściowo wprowadzony do ciała drogą zabiegu chirurgicznego lub poprzez interwencję medyczną do otworu naturalnego i przeznaczone do pozostawania w nim po zakończeniu zabiegu;

Wyrób medyczny przeznaczony do badań klinicznych

Wyrób medyczny przeznaczony do badań klinicznych – oznacza każdy aktywny wyrób medyczny przeznaczony do zastosowania przez praktykującego lekarza o odpowiednich kwalifikacjach w trakcie wykonywania badań w odpowiednim dla człowieka środowisku klinicznym;

Wyrób medyczny wykonany na zamówienie

Wyrób medyczny wykonany na zamówienie – oznacza każdy wyrób medyczny aktywnego osadzania, wykonany na podstawie pisemnej specyfikacji praktykującego lekarza, który podaje na swoją odpowiedzialność, wyraźnie sprecyzowane właściwości wyrobu medycznego, przeznaczonego do wyłącznego użytku określonego pacjenta;

Zabawka

Zabawka – jest to wyrób zaprojektowany i przeznaczony do zabawy przez dzieci do lat 14;

Zasadnicze wymagania

Zasadnicze wymagania – wymagania w zakresie cech wyrobu, jego projektowania lub wytwarzania, określone w dyrektywach nowego podejścia;

Zbiornik

Zbiornik – oznacza pojemnik zaprojektowany i zbudowany w celu zawierania na płynów pod ciśnieniem, w tym jego bezpośrednie połączenie ze złączką, łączącą go z innym urządzeniem. Zbiornik może się składać z więcej niż jednej komory;

Kategorie: Baza wiedzy.