Certyfikacja CE to proces, który umożliwia wprowadzenie produktu na rynek Unii Europejskiej zgodnie z obowiązującymi regulacjami prawnymi. W niektórych przypadkach w tym procesie wymagane są jednostki notyfikowane. To niezależne organizacje, które specjalizują się w ocenie zgodności produktów z dyrektywami UE. Kiedy udział takich jednostek jest obowiązkowy i jakie są ich konkretne role i etapy współpracy?
Co to są jednostki notyfikowane CE?
Jednostki notyfikowane CE to podmioty formalnie upoważnione przez państwa członkowskie Unii Europejskiej do przeprowadzania oceny zgodności produktów z wymaganiami określonymi w unijnych dyrektywach. Ich rola jest znacząca w przypadku produktów, które ze względu na swoje właściwości lub ryzyko dla użytkowników wymagają bardziej szczegółowej analizy technicznej i testów. Wykaz jednostek notyfikowanych można wyszukać na stronie Komisji Europejskiej.
Kto odpowiada za notyfikację?
Notyfikacja jednostki jest przeprowadzana przez odpowiednie organy krajowe. Na przykład w Polsce jednostki notyfikowane są wyznaczane przez Polskie Centrum Akredytacji (PCA) w porozumieniu z Ministerstwem Rozwoju. Aby uzyskać status jednostki notyfikowanej, organizacja musi spełnić rygorystyczne wymagania dotyczące niezależności, kompetencji technicznych i transparentności działań.
Przykłady produktów wymagających udziału jednostek notyfikowanych
- Urządzenia medyczne klasy IIa, IIb i III – muszą przejść szczegółowe badania kliniczne oraz testy bezpieczeństwa.
- Wyroby budowlane – ich parametry muszą być zgodne z normami europejskimi EN.
- Urządzenia ciśnieniowe – szczególnie te podlegające dyrektywie PED (2014/68/UE).
- Środku ochrony indywidualnej kategorii II i III. Rozporządzenie 2016/425.
- Maszyny o podwyższonym ryzyku zgodnie z dyrektywą 2006/42/WE oraz rozporządzeniem 2023/1230.
Certyfikacja CE przez jednostki notyfikowane – kiedy jest konieczna?
Zgodnie z regulacjami UE, udział jednostki notyfikowanej jest wymagany w przypadku produktów wysokiego ryzyka, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia, życia lub środowiska. Przykładowe sytuacje obejmują:
- Urządzenia spalające paliwa gazowe, np. grille gazowe – weryfikacja zgodności z rozporządzeniem 2016/426.
- Środki ochrony indywidualnej – takie jak hełmy ochronne, maski czy kombinezony, które podlegają dyrektywie PPE (2016/425) i kategorii II lub III.
- Maszyny o podwyższonym ryzyku, wyszczególnione w załączniku do dyrektywy/rozporządzenia – ich zgodność z dyrektywą maszynową (2006/42/WE) lub rozporządzeniem 2023/1230 musi być potwierdzona przez jednostkę notyfikowaną.
Wymogi CE dla jednostek notyfikowanych
Produkty podlegające obowiązkowi certyfikacji muszą być zgodne z zasadami określonymi w dyrektywach/rozporządzeniach nowego podejścia. W wielu przypadkach producent musi dostarczyć szczegółową dokumentację techniczną, badania wykonane przez jednostkę akredytowaną, która będzie analizowana przez jednostkę notyfikowaną. To krok, który często determinuje powodzenie całego procesu.
Rola jednostek notyfikowanych w procesie certyfikacji CE
Jednostki notyfikowane pełnią rolę niezależnego audytora technicznego, którego zadaniem jest ocena zgodności produktów z odpowiednimi wymaganiami prawnymi.
Ocena dokumentacji technicznej
Producent w zależności od dyrektywy/rozporządzenia musi dostarczyć szczegółową dokumentację, która zawiera:
- rysunki techniczne i specyfikacje produktu;
- wyniki testów wykonanych przez jednostkę akredytowaną;
- ocenę ryzyka;
- procedury produkcyjne;
- instrukcję obsługi i etykietę;
- opis ogólny;
- wykaz wymagań zasadniczych;
- deklarację zgodności produktu z normami
Wydawanie certyfikatów zgodności CE
Po pozytywnym zakończeniu procesu oceny jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zgodności, który stanowi podstawę do umieszczenia znaku CE na produkcie. W przypadku udziału jednostki notyfikowanej w procesie certyfikacji jakości produkcji (np. moduł B+D), przy oznakowaniu musi znaleźć się jej numer identyfikacyjny.
Jak wygląda proces certyfikacji z jednostkami notyfikowanymi?
Proces certyfikacji z jednostką notyfikowaną jest złożony i wymaga współpracy producenta na kilku etapach.
Zgłoszenie produktu
Producent kontaktuje się z wybraną jednostką notyfikowaną i przedstawia informacje o produkcie oraz wymagania wynikające z dyrektyw UE.
Podpisanie umowy
Jednostka notyfikowana podpisuje umowę z producentem na wykonanie procedury.
Przekazanie dokumentacji
Producent przekazuje pełną dokumentację, która ma potwierdzić zgodność produktu z aktami prawnymi.
Ocena końcowa
Jednostka dokonuje całościowej oceny i wydaje np. certyfikat badania typu na moduł B lub wskazuje konieczność wprowadzenia zmian w produkcie/dokumentacji.
CE i zewnętrzne jednostki – jakie są korzyści z ich udziału?
Udział jednostek notyfikowanych w certyfikacji CE przynosi korzyści zarówno producentom, jak i konsumentom.
- Wiarygodność certyfikatu – certyfikat wydany przez uznaną jednostkę notyfikowaną zwiększa zaufanie do produktu.
- Zwiększenie bezpieczeństwa – dzięki szczegółowym testom minimalizowane jest ryzyko wypadków.
- Zgodność z przepisami – współpraca z jednostką notyfikowaną daje pewność, że produkt spełnia wszystkie wymogi prawne.
Certyfikacja z jednostkami notyfikowanymi – na co zwrócić uwagę?
Wybór odpowiedniej jednostki notyfikowanej to ważny element procesu certyfikacji.
- Notyfikacja – upewnij się, że jednostka posiada odpowiednie certyfikaty i uprawnienia
- Doświadczenie – sprawdź, czy jednostka specjalizuje się w ocenie wyrobów z Twojej branży.
- Opinie producentów – warto zasięgnąć opinii innych firm, które korzystały z usług danej
Rola jednostek notyfikowanych w certyfikacji CE. Podsumowanie
Jednostki notyfikowane są niezbędnym elementem procesu certyfikacji CE w przypadku produktów wysokiego ryzyka. Ich udział zapewnia zgodność z dyrektywami UE, zwiększa bezpieczeństwo użytkowników i ułatwia producentom wejście na rynek europejski. Współpraca z odpowiednią jednostką nie tylko przyspiesza proces certyfikacji, ale również buduje zaufanie do jakości i bezpieczeństwa wyrobu. Wybór jednostki notyfikowanej powinien być świadomy, oparty na doświadczeniu i specjalizacji w danej dziedzinie.