Oznakowanie wyrobów znakiem CE - obowiązki producentów

Producenci przed wprowadzeniem swoich wyrobów na rynek UE muszą spełnić szereg wymagań prawnych. Jednym z takich wymagań jest nadanie znaku CE na produkt. W artykule poruszymy m.in. temat definicji producenta oraz jego obowiązków. Również odniesiemy się bezpośrednio do wymagań opisanych w Ustawie o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, w której to opisano wymagania dla producentów, importerów, dystrybutorów jak i instalatorów.

KOGO UWAŻAMY ZA PRODUCENTA?

Zarówno Ustawa z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku jak i Dyrektywy Nowego Podejścia posiadają spójną definicję producenta. Jest to osoba fizyczną lub prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, która wytwarza wyrób albo dla której ten wyrób zaprojektowano lub wytworzono, w celu wprowadzenia go do obrotu lub oddania do użytku pod własną nazwą lub znakiem towarowym.

Z powyższej definicji jasno wynika, że producentem nie zawsze jest firma, która produkuje/wytwarza wyrób. Ważnym sformułowaniem jest „wprowadza go do obrotu lub oddania do użytku pod własną nazwą lub znakiem towarowym”. Często kupujemy produkty spoza UE u wytwórcy, naklejamy tabliczkę ze znakiem CE i podajemy siebie jako producenta. Oczywiście wtedy stajemy się producentem tego wyrobu, ale żeby móc nadać oznaczenie CE trzeba spełnić szereg wymagań bezpieczeństwa i dokumentacyjnych. Producent przyjmuje na siebie pełną odpowiedzialność za swój produkt. Nieważne, czy zaprojektował i sam wyprodukował wyrób, czy też został producentem, ponieważ wyrób wprowadził do obrotu pod jego własną nazwą.

OBOWIĄZKI PRODUCENTA

Po pierwsze producent musi określić, czy jego wyroby objęte są Dyrektywami Nowego Podejścia, które przewidują oznakowanie znakiem CE. Mowa tutaj m.in. o takich wyrobach jak:

i wiele innych.

Podstawowym obowiązkiem jest zaprojektowanie i wyprodukowanie wyrobu zgodnie z wymaganiami dyrektyw, które mają zastosowanie dla wyrobu. Jeżeli jesteśmy producentem maszyn, to podstawą będzie dyrektywa maszynowa 2006/42/WE. Może to być maszyna elektryczna, wtedy również dochodzą dodatkowe wymagania z dyrektywy np. niskonapięciowej LVD 2014/35/UE. Dlatego producent musi określić pod które dyrektywy podlega i zaprojektować wyrób zgodnie z ich wytycznymi.

Producent wyrobu podlegającemu oznakowaniu CE musi stworzyć dokumentację techniczną wyrobu. Wymagania odnośnie zawartości dokumentacji wyszczególnione są w dyrektywach, pod które podlega wyrób. Dokumentacja techniczna to nie tylko rysunki, schematy i obliczenia. Do dokumentacji także zalicza się ocena ryzyka, wykaz wymagań i wiele innych. Dla większości produktów obowiązkiem producenta jest przechowywanie dokumentacji technicznej przez okres 10 lat od daty wprowadzenia ostatniego egzemplarza na rynek.

Podczas nadawania znaku CE producent musi przeprowadzić procedurę oceny zgodności. W skrócie jest to działanie mające wykazać, że wyrób, jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi (dyrektywy) i szczegółowymi (normy), określonymi w przepisach. W zależności od wyrobu, producent sam przechodzi cały proces oceny zgodności lub dla szczególnie niebezpiecznych urządzeń musi posiłkować się jednostką notyfikowaną, która przeprowadza badania wyrobu.

Producent również ma za zadnanie:

dołączenie do wyrobu instrukcji oraz informacji dotyczących bezpiecznego użytkowania
sporządzenie deklaracji zgodności oraz naniesienie znak CE na wyrób
umieszczenie na wyrobie swojej nazwy, znaku towarowego oraz adresu
podjęcie działań w celu zapewnienia zgodności wyrobu, jego wycofania z obrotu lub odzyskania – w przypadku zaistnienia uzasadnionego podejrzenia, że jest on niezgodny z wymaganiami poinformowanie organów nadzoru rynku o zagrożeniach stwarzanych przez wyrób
współpraca z organami nadzoru, np. Inspekcja Handlowa, Służba Celna, Państwowa Inspekcja Pracy, itp.
prowadzenie ewidencji skarg dotyczących wyrobu, ewidencji wyrobów niezgodnych z wymaganiami, badania próbek wyrobów.

JAKIE SĄ KARY PIENIĘŻNE ZA NIEWYWIĄZYWANIE SIĘ Z OBOWIĄZKÓW?

Oznakowanie CE wymagania stawiane producentom

Zgodnie z Ustawą z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodnościza niedopełnienie obowiązków może zostać nałożona kara pieniężna.

Za wprowadzanie do obrotu lub oddawanie do użytku wyrobu niezgodnego z wymaganiami – do 100 000 zł
Za wprowadzenie obrotu lub oddanie do użytku wyrób podlegający oznakowaniu CE, a w przypadku przyrządów pomiarowych także dodatkowemu oznakowaniu metrologicznemu, bez tego oznakowania – do 20 000 zł
Za brak przechowywania dokumentacji technicznej, dołączenia instrukcji, etykiety, deklaracji zgodności – do 10 000 zł
Za utrudnianie czynności kontrolnych, odmowę udostępnienia dokumentacji w języku polskim organowi nadzoru, uniemożliwienie zbadania próbek wyrobu – do 30 000 zł.

W skrajnych przypadkach producent będzie musiał odzyskać wyrób od klientów. Może to być spowodowane narażeniem użytkowników na utratę zdrowia i życia.

Podsumowując, trzeba zaznaczyć, że każdy producent wprowadzając na rynek wyroby podlegające oznakowaniu CE ma do spełnienia szereg wymagań prawnych. Warto zapoznać się z wymaganiami przed produkcją wyrobu, ponieważ może się okazać, że wyprodukowaliśmy produkt nie spełniający wymagań. Dlatego już na etapie projektowania trzeba dobrać odpowiednie dyrektywy i normy mające zastosowanie do naszego wyrobu.